Essai cliniqueUn essai clinique, ou étude clinique, ou encore essai thérapeutique, est une étude scientifique réalisée en thérapeutique médicale humaine pour évaluer l'efficacité et la tolérance d'une méthode diagnostique ou d'un traitement. L'objectif d'un essai n'est pas d'apporter un bénéfice thérapeutique au volontaire. Le Comité international des rédacteurs de revue médicales en donne la définition suivante : . Ces études sont souvent effectuées après des études expérimentales non-cliniques (sur des modèles animaux ou cellulaires) pour confirmer leur pertinence et leur sécurité.
Drug discoveryIn the fields of medicine, biotechnology and pharmacology, drug discovery is the process by which new candidate medications are discovered. Historically, drugs were discovered by identifying the active ingredient from traditional remedies or by serendipitous discovery, as with penicillin. More recently, chemical libraries of synthetic small molecules, natural products or extracts were screened in intact cells or whole organisms to identify substances that had a desirable therapeutic effect in a process known as classical pharmacology.
Protéine du rétinoblastomeLa protéine du rétinoblastome (pRB) est une protéine de séquestration qui exerce un contrôle négatif du cycle cellulaire. Cette fonction est essentielle dans les organismes pluricellulaires pour éviter la formation de tumeurs malignes qui mettraient en péril l’organisme, ce qui permet de qualifier cette protéine de « suppresseur de tumeur ». Son nom vient de son étroite collaboration dans un cancer ophtalmologique pédiatrique : le rétinoblastome.
ChimiothérapieLa chimiothérapie est l'usage de certaines substances chimiques pour traiter une maladie. C'est une technique de traitement à part entière au même titre que la chirurgie ou la radiothérapie. De nos jours et dans le langage courant, le terme « chimiothérapie » est principalement utilisé pour désigner les traitements médicamenteux (agents chimiothérapeutiques cytostatiques et antinéoplasiques) contre le cancer. On désigne l'antibiothérapie comme chimiothérapie antibactérienne mais, dans la pratique médicale, le mot est plus habituellement utilisé dans le contexte du traitement de la tuberculose.
Conception de médicamentLa conception de médicament, plus précisément conception de substance pharmacologiquement active plus connue sous sa dénomination anglaise Drug design est l'ensemble des processus nécessaires à l'élaboration d'un médicament. Dans l'industrie pharmaceutique, ces processus peuvent-être subdivisés et répartis en quatre phases ou étapes : La phase de recherche La phase de développement La phase clinique La phase de mise sur le marché Remarque : Les phases de recherche et développement sont communément dénommées R&D.
Drug developmentDrug development is the process of bringing a new pharmaceutical drug to the market once a lead compound has been identified through the process of drug discovery. It includes preclinical research on microorganisms and animals, filing for regulatory status, such as via the United States Food and Drug Administration for an investigational new drug to initiate clinical trials on humans, and may include the step of obtaining regulatory approval with a new drug application to market the drug.
New Drug ApplicationThe Food and Drug Administration's (FDA) New Drug Application (NDA) is the vehicle in the United States through which drug sponsors formally propose that the FDA approve a new pharmaceutical for sale and marketing. Some 30% or less of initial drug candidates proceed through the entire multi-year process of drug development, concluding with an approved NDA, if successful. The goals of the NDA are to provide enough information to permit FDA reviewers to establish the complete history of the candidate drug.
Food and Drug AdministrationLa Food and Drug Administration (FDA, en français : « Agence fédérale américaine des produits alimentaires et médicamenteux ») est l'administration américaine des denrées alimentaires et des médicaments. Cet organisme a, entre autres, le mandat d'autoriser la commercialisation des médicaments sur le territoire des États-Unis.
Approved drugAn approved drug is a medicinal preparation that has been validated for a therapeutic use by a ruling authority of a government. This process is usually specific by country, unless specified otherwise. In the United States, the FDA approves drugs. Before a drug can be prescribed, it must undergo the FDA's approval process. While a drug can feasibly be used off-label (for non-approved indications), it still is required to be approved for a specific disease or medical condition.
Médicament orphelinOn appelle médicament orphelin tout médicament développé pour le traitement de « maladies orphelines » (c'est-à-dire des maladies rares). Le terme est apparu aux États-Unis dans le de 1983. Selon cet acte, une maladie orpheline est (A) soit une maladie qui touche moins de personnes sur leur territoire, (B) soit une maladie qui touche plus de personnes sur leur territoire, et pour laquelle il est improbable que le coût de la mise au point et de la fabrication aux États-Unis d'un médicament contre cet état ou de cette maladie soit récupéré par les ventes aux États-Unis de ce médicament.
Cellule cancéreuseUne cellule cancéreuse est une cellule anormale ayant acquis des caractères spécifiques à l'origine d'un cancer. Les cellules cancéreuses se distinguent selon le type de cellules dont elles descendent. Cellule présentant des anomalies au niveau de fragments chromosomiques ou de chromosomes entiers causant ainsi une perturbation de son cycle et une instabilité génétique. Qualifiée de siège de lésions génétiques, la cellule cancéreuse ne cesse de se diviser et refuse la coopération avec toute autre cellule normale.
Cellules souches cancéreusesLes cellules souches cancéreuses (CSCs) sont des cellules cancéreuses (présentes dans les tumeurs dites « solides » ou les cancers hématologiques) qui possèdent des caractéristiques associées aux cellules souches normales, notamment la capacité de donner naissance aux différentes populations de cellules présentes dans une tumeur particulière. Les CSCs sont donc tumorigènes (formant des tumeurs), peut-être à la différence d'autres cellules cancéreuses non tumorigènes.
Bonne pratique cliniqueL'appellation bonne pratique clinique (ou « bonnes pratiques cliniques ») (BPC), en anglais good clinical practice (GCP) décrit une norme internationale relative à la bioéthique s'appliquant aux essais cliniques réalisés sur des sujets humains. Les BPC sont promues par le Conseil international d'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des médicaments à usage humain (CIH) dans une « ligne directrice » (en guideline) sous la référence E6.
Médicament vétérinaireUn médicament vétérinaire est une substance ou une composition présentée comme possédant des propriétés curatives, préventives ou administrée en vue d'établir un diagnostic chez l'animal. Il est le plus souvent destiné à guérir, soulager ou prévenir des maladies animales.
Clinical researchClinical research is a branch of healthcare science that determines the safety and effectiveness (efficacy) of medications, devices, diagnostic products and treatment regimens intended for human use. These may be used for prevention, treatment, diagnosis or for relieving symptoms of a disease. Clinical research is different from clinical practice. In clinical practice established treatments are used, while in clinical research evidence is collected to establish a treatment.
RétinoblastomeLe rétinoblastome est une tumeur maligne de la rétine, rare (un enfant sur 15 à serait touché) et d'origine génétique, apparaissant habituellement avant l'âge de 5 ans. Le rétinoblastome peut atteindre un œil ou les deux. La moitié des rétinoblastomes est diagnostiquée avant l'âge de deux ans et 45 % touchent les deux yeux avant l'âge de 15 mois. L'incidence varie, suivant les études, entre 3 et 50 par million d'enfants de moins de 14 ans. Ce cancer survient chez les enfants porteurs de deux allèles pathologiques du gène RB1 situé sur le chromosome 13.
Potentiel évoquéUn potentiel évoqué (PE, dit aussi ERP pour l'anglais Event-Related Potential) désigne la modification du potentiel électrique produite par le système nerveux en réponse à une stimulation externe, notamment sensorielle (un son, une image, etc.) mais aussi à un événement interne, notamment une activité cognitive (attention, préparation motrice, etc.) et enregistré grâce à des techniques comme l'électroencéphalographie (EEG) ou la magnétoencéphalographie (MEG).
Médicament génériquethumb|Médicament générique Un médicament générique — ou un générique — est un médicament identique ou équivalent à celui d'une marque (appelé médicament princeps, ce dernier étant le médicament original protégé par brevet). La substance active (ou principe actif du médicament) en est soit identique, soit équivalente à celle du produit de marque, les seules autres différences possibles étant la présentation, la forme d'administration (uniquement pour la voie orale) et les excipients avec une tolérance dans la concentration plasmatique maximale entre le médicament original et le générique.
Federal Food, Drug and Cosmetic ActInfobox Norme juridique | désignation courte = | autre nom = | image = | upright = | légende = | titre = To prohibit the movement in interstate commerce of adulterated and misbranded food, drugs, devices, and cosmetics, and for other purposes.
Événement indésirable médicamenteuxL'événement indésirable médicamenteux (EIM), ou événement iatrogène médicamenteux, peut provenir d’un effet indésirable ou d’une erreur médicamenteuse. Les personnes âgées, une population plus fragile et plus touchée par la iatrogénèse, et en particulier médicamenteuse. L’URCAM de Poitou Charentes a fait une étude sur la population des personnes âgées, qui fait notamment apparaître que : sur les 719 dossiers examinés, sur une période de 5 jours, 90 hospitalisations soit 12,5 % ont été rapportées à un événement indésirable médicamenteux après analyse du Centre Régional de Pharmacovigilance (CRPV).
